Hello Sunrise + app + analyse 30min
YOBOO
Omschrijving
Sunrise is een gecertificeerd medisch diagnosemiddel om uw slaap te analyseren, en dit op een snelle, eenvoudige en comfortabele (in thuissituatie) manier. De sensor, voor eenmalig gebruik, kan rechtstreeks thuis bezorgd worden. In enkele seconden kan u hem verbinden met uw smartphone. Na de test, is het mogelijk om via ons een online consultatiegesprek met een slaapdeskundige aan te vragen. Ook kunnen wij u, voor verdere behandeling, een slaapcentrum in uw buurt voorstellen. De technologie is klinisch gevalideerd voor volwassenen en kinderen.
Doelpubliek
Sunrise is bedoeld voor volwassenen en kinderen met slaapstoornissen. Het is ook bedoeld om gezondheidswerkers te helpen bij het stellen van hun diagnose en het optimaliseren van de therapeutische behandeling.
Approach
In samenwerking met slaapdeskundigen hebben we vastgesteld dat de kin de efficiënste manier is om een slaapanalyse te maken.
Tijdens de slaap is de doorgang van lucht door de bovenste luchtwegen moeilijker omdat de spieren de neiging hebben te verslappen (dit is één van de redenen waarom we snurken). Soms zijn de luchtwegen geblokkeerd, waardoor de zuurstoftoevoer niet meer gegarandeerd kan worden. Gelukkig reageren de hersenen op deze stoornissen door de spieren van de bovenste luchtwegen samen te trekken. Zo wordt de goede luchtcirculatie hersteld.
Deze spieren zijn bevestigd aan een bot, de onderkaak, dat kan bewegen doordat de spieren zich samentrekken. Door deze kaakbewegingen vast te leggen, worden in feite de kleine spieraanpassingen die door de hersenen worden aangestuurd, live bestudeerd. Geplaatst op de kin, analyseert de Sunrise sensor wat de hersenen doen om een goede ademhaling en een goede slaap te garanderen.
De technologie van de geconnecteerde, lichte (3 gram) en comfortabele Sunrise sensor is gebaseerd op de recentste innovaties op het gebied van kunstmatige intelligentie. De applicatie analyseert direct de data die de sensor verzamelt vanuit een beveiligde cloud. De zuiverheid van het ontvangen signaal en de draaiende applicatie dankzij kunstmatige intelligentie verklaart de betrouwbaarheid van Sunrise. Klinische tests, uitgevoerd bij 400 mensen, tonen aan dat 90% van de geanlyseerde data overeenkomt met de resultaten van een ingewikkelde polysomnografie (het traditionele onderzoek dat gebruikt wordt voor de diagnose van obstructieve slaapapneu). Onze gebruiksvriendelijke technologie is een primeur in de slaapgeneeskunde.
Aansluiting op sensoren en platforms
Sunrise is een medisch diagnosemiddel en bestaat uit een applicatie voor uw smartphone, een op de kin te kleven sensor en een webplatform voor zorgprofessionals
Meer info op:
Specificaties
Naleving van M1 criteria
CE Certificatie
Download het document
Toegekend door DQS Medizinprodukte GmbH
Beoordeeld en gecertificeerd volgens de eisen van
Richtlijn medische hulpmiddelen: MDD 93/42 / EEG (oude verordening)
Medical Device Regulation: MDR 2017/745 (nieuwe regelgeving)
Certificaat verleend op 09/03/2020
Certificaat geldig tot 26/05/2024
Klasse type medisch hulpmiddel (Meer info): 2A
ISO-normen:
ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices (on company level)
ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices in Human Subjects
ISO 14971 Risk Management of Medical Devices
ISO 27000 series: Information Security Management Systems
ISO 62304 Medical Device Software Lifecycle Processes
ISO 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices
FAGG registratie en melding
FAGG-registratienummer: 70145
FAGG-productidentificatiecode: 582423
Algemene Verordening Gegevensbescherming (Meer info)
Bedrijf verklaart de regels van AVG te volgen
Bedrijf verklaart gegevens alleen in EU te bewaren
Referentie publicatie
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2759126?widget=personalizedcontent&previousarticle=0
Pr Gozal D., n ° 1 wereldwijde expert vermeld op expertscape.com;
Pr Pépin J-L., N ° 3 wereldwijde expert vermeld op expertscape.com;
Dr. Martinot J-B., Belgische slaaparts.
Gebruikersinstructies
De Sunrise sensor wordt via Bluetooth met uw telefoon verbonden. Zodra de mobiele applicatie Sunrise is geïnstalleerd, kan u heel eenvoudig de QR-code, die u op de verpakking in uw kit vindt, scannen. Voor u gaat slapen, hoeft u enkel de sensor op uw kin te plakken en op de startknop in het programma op uw telefoon te drukken. Zodra u wakker wordt, drukt u op de stopknop, waardoor de informatie doorgestuurd wordt en waardoor, na slechts enkele seconden, de gedetailleerde resultaten van uw slaapanalyse beschikbaar zijn en naar uw arts gestuurd kunnen worden.
Componenten van de toepassing
Native app
Webtoepassing
Draagbaar / Sensor
Medisch toestel
Klachtenafhandeling
Via e-mail: hello@hellosunrise.com
Via telefoon: +32 81 26 11 26
